发文标题:关于外国商家申请在本国举办新药临床试验研讨的分明(施行)

发文单位:卫生部

公布单位: 卫生部 发表文号:
  一、外国厂家申请在本国实行新药临床试验切磋,要从严明白,一般不予受理。有的项目,如对本国抓牢治疗成效有十分重还价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严俊审查批准后,报卫生部批准。  二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)建议申请报告,并附以下材料:.  ①.该厂家的国家政坛卫生部许可生育该药或同意该药举办医治试验商讨的文本(译文复印本)。  二.关于该药的赛璐珞名称、结构、含量、来源及制备方法、品质调整指标和核查数据、毒理和药理试验报告,品质标准,处方组成,使用表达和样品(丰裕作复验用的量)。  三.如该药已在所在国进行过临床钻探,则应报送临床药理及医疗试验结果;如该药未在所在国举办过临床钻探,则应报送临床药理及临床试验布署。  如无以上资料,概不受理。  3、省、市、自治区卫生厅(局)依据新药的有关规定进行检查核对,并由省、市、自治区药品检验所进行供给的复验(药品检验复验耗费按国内新药复验收取金钱规范5至十倍抽出),并征得有关临床医院、专家的视角,提议是否允许铺排医治试验研讨的见识和理由,报卫生部审查批准后,方可安插医治试验钻探。  肆、外市、市、自治区卫生厅(局)在接到卫生部的批件后,布告外国商家,如允许布置医治试验商讨,就能够和该商家交涉有关临床事宜,并与治疗医院签订合同。  五、国外商家应向承担医疗试验商讨的卫生站无需付费提供所试药品及临床化验等所需成本。一般每一种病例酌收临床试验费五百至一千伍百元或基于所试新药情形有时决定。在诊疗试验商量中,由于药品而形成深重后果者由海外商家承担经济权利、赔偿损失。  6、承担医疗试验研讨的诊所在办事结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送医治试验探讨结果告知,审阅后再转交海外商家,并抄报卫生部备案。  七、笔者国与国外商家共同研制的新药,以及在科技(science and technology)合营中动用海外药品举行临床试验钻探,亦按此规定,由国内的单位提议申请。  八、未经卫生部核准,任何单位或个人均不得自由接受国外商家或个体的新药,在境内开始展览临床试验商讨。违者,追究单位领导及有关人口的职务。.

发文单位:卫生部

宣布日期:1981-12-10

文告日期:一玖八五-1二-10

实践日期:1981-12-10

实行日期:1983-1二-10

生效日期:1900-1-1

生效日期:一九零四-一-一

  一、外国商家申请在本国进行新药临床试验切磋,要从严精晓,一般不予受理。有的种类,如对本国抓实医治成效有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严苛核准后,报卫生部特许。

  1、国外商家申请在本国举办新药临床试验商量,要从严明白,一般不予受理。有的连串,如对本国狠抓医治功能有重点价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严厉复核后,报卫生部许可。

  二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下材质:

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